Квинсента^®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком.

* Для шприц-ручки Квинсента^® 0.25/0.5 мг/доза: в одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 2 мг семаглутида/1.5 мл раствора лекарственного препарата.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода д/и.

1.5 мл (0.25/0.5 мг/доза) — картриджи, установленные в шприц-ручки одноразовые мультидозовые пластиковые для многократных инъекций (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него.
1.5 мл (0.25/0.5 мг/доза) — картриджи, установленные в шприц-ручки одноразовые мультидозовые пластиковые для многократных инъекций (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него.
1.5 мл (0.25/0.5 мг/доза) — картриджи, установленные в шприц-ручки одноразовые мультидозовые пластиковые для многократных инъекций (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него.
1.5 мл (0.25/0.5 мг/доза) — картриджи, установленные в шприц-ручки одноразовые мультидозовые пластиковые для многократных инъекций (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него.
1.5 мл (0.25/0.5 мг/доза) — картриджи, установленные в шприц-ручки одноразовые мультидозовые пластиковые для многократных инъекций (2) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него.
1.5 мл (0.25/0.5 мг/доза) — картриджи, установленные в шприц-ручки одноразовые мультидозовые пластиковые для многократных инъекций (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него.

Дополнительно пачка картонная с шприц-ручками одноразовыми мультидозовыми пластиковыми для многократных инъекций может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами в количестве: 6 шт. для 1 шприц-ручки, 12 шт. для 2 шприц-ручек, 18 шт. для 3 шприц-ручек.

Препарат Квинсента применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи.

Препарат Квинсента вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Квинсента нельзя вводить в/в и в/м.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 ч). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Дозы

Начальная доза препарата Квинсента составляет 0.25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0.5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0.5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.

Доза препарата Квинсента 0.25 мг не является терапевтической. Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю.

Препарат Квинсента может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел "Клиническая эффективность и безопасность").

При добавлении препарата Квинсента к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 можно продолжить в прежних дозах.

При добавлении препарата Квинсента к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемии (см. раздел "Особые указания").

Применение препарата Квинсента не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови.

Самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения препаратом Квинсента и при снижении дозы инсулина. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина.

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Квинсента следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Квинсента следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.

Особые группы пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел "Фармакокинетика"). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничен; применение препарата Квинсента у таких пациентов противопоказано.

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Квинсента у таких пациентов противопоказано.

Применение препарата Квинсента у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Руководство по применению

Препарат Квинсента нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.

Препарат нельзя применять, если он подвергся замораживанию.

Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка для препарата Квинсента поставляется в двух видах:

• для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0.25/0.5 мг/доза (в предварительно заполненной шприц-ручке) — позволяет вводить дозы 0.25 мг или 0.5 мг. Данная шприц-ручка предназначена для постепенного увеличения дозы от начальной — 0.25 мг и поддержания терапевтической дозы — 0.5 мг. Одна шприц-ручка содержит 1.5 мл раствора (2 мг семаглутида). Совместима с любыми иглами для шприц-ручек.
• для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0.25/0.5/1 мг/доза (в предварительно заполненной шприц-ручке) — позволяет вводить дозы 0.25 мг или 0.5 мг, или 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора (4 мг семаглутида). Совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Всегда после каждой инъекции следует удалять иглу и хранить шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.

Инструкция для пациентов по применению предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0.25/0.5 мг/доза

Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка (далее "шприц-ручка") предназначена для введения препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0.25/0.5 мг/доза. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Внимание! Иглы могут не входить в комплект с препаратом.

Предварительно следует ознакомиться с пошаговым руководством по применению шприц-ручек. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата.

Состав шприц-ручки

Рис. 1

1. Подготовка к применению

А. Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с шприц-ручки.

Б. Снимите защитную пленку с новой иглы (рис. 2).

Рис. 2. Части иглы

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 3).

Рис. 3

Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Не выбрасывайте внешний колпачок.

Рис. 4

В. Важно перед первым применением подготовить шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы.

Медленно поворачивая селектор дозы, установите в окне селектора дозы символ "-", следующий после отметки 0 (рис. 5).

Рис. 5

Держите шприц-ручку иглой вверх. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока не появится капля препарата или нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если после этого на конце иглы не появился препарат, то повторите действия согласно пункту 1.В до появления препарата на конце иглы (рис. 6).

Рис. 6

Теперь шприц-ручка готова к применению.

Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и препарат не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1.В.

2. Введение дозы

А. Убедитесь, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимую дозу: 0.25 мг или 0.5 мг.

Ошибочный набор дозы препарата в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении.

Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.

Б. Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим лечащим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 7).

Рис. 7

Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем — это означает, что Вы не получили необходимую дозу препарата. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы препарата.

3. Удаление иглы

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от шприц-ручки (рис. 8).

Рис. 8

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок шприц-ручки на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4. Замена иглы

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1.Б и 1.В.

Меры предосторожности

• Шприц-ручка должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.
• Для предотвращения инфицирования шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
• В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы.
• Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.
• Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка содержит нужный препарат, прописанный Вашим лечащим врачом.
• Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению препарата. Всегда проверяйте, что шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы препарата.
• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.
• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку препарата, возможно, Вы ввели требуемое количество препарата не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу препарата второй инъекцией, т.к. в этом случае повышается риск передозировки препарата (см. раздел "Передозировка").

Хранение и утилизация

• Шприц-ручка должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
• Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом храните при температуре не выше 30°С или при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света.
• Очищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.
• Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Не замораживайте.
• Храните шприц-ручки в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках или как рекомендовано лечащим врачом.

Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Инструкция для пациентов по применению предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для препарата для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0.25/0.5/1 мг/доза

Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка (далее "шприц-ручка") предназначена для введения препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0.25/0.5/1 мг/доза. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Внимание! Иглы могут не входить в комплект с препаратом.

Предварительно следует ознакомиться с пошаговым руководством по применению шприц-ручек. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата.

Состав шприц-ручки

Рис. 1

1. Подготовка к применению

А. Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с шприц-ручки.

Б. Снимите защитную пленку с новой иглы (рис. 2).

Рис. 2. Части иглы

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 3).

Рис. 3

Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Не выбрасывайте внешний колпачок.

Рис. 4

В. Важно перед первым применением подготовить предварительно заполненную шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы.

Медленно поворачивая селектор дозы, установите в окне селектора дозы символ "-", следующий после отметки 0 (рис. 5).

Рис. 5

Держите шприц-ручку иглой вверх. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока не появится капля препарата или нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если после этого на конце иглы не появился препарат, то повторите действия согласно пункту 1.В до появления препарата на конце иглы (рис. 6).

Рис. 6

Теперь шприц-ручка готова к применению.

Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и препарат не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1.В.

2. Введение дозы

А. Убедитесь, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимую дозу: 0.25 мг или 0.5 мг, или 1 мг.

Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.

Б. Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим лечащим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 7).

Рис. 7

Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем — это означает, что Вы не получили необходимую дозу препарата, при этом количество препарата, которое необходимо ввести из следующей ручки, будет отображаться в окне селектора дозы.

3. Удаление иглы

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от шприц-ручки (рис. 8).

Рис. 8

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок шприц-ручки на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4. Замена иглы

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1.Б и 1.В.

Меры предосторожности

• Шприц-ручка должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.
• Для предотвращения инфицирования шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
• В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы.
• Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.
• Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка содержит нужный препарат, прописанный Вашим лечащим врачом.
• Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению препарата. Всегда проверяйте, что шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы препарата.
• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.
• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку препарата, возможно, Вы ввели требуемое количество препарата не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу препарата второй инъекцией, т.к. в этом случае повышается риск передозировки препарата (см. раздел "Передозировка").

Хранение и утилизация

• Шприц-ручка должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
• Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом храните при температуре не выше 30°С или при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света.
• Очищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.
• Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Не замораживайте.
• Храните шприц-ручки в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом.

Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Препарат Квинсента показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии;

• комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами — метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;

• комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Квинсента показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого серьезного сердечно-сосудистого события — см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему").

* Серьезные сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время клинических исследований являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были легкой или средней степени тяжести и краткосрочными.

HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьезности.

Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при проведении клинических исследований 3a фазы

^a Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови < 3.1 ммоль/л.

^b Осложнения диабетической ретинопатии — это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД. Частота основана на исследовании СС исходов.

^c Групповой термин, включающий также нежелательные реакции, связанные с гиперчувствительностью, такие как сыпь и крапивница.

^d Нежелательные реакции из постмаркетинговых источников.

2-летнее исследование СС исходов и безопасности

В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других КИ 3а фазы (описаны в разделе "Клиническая эффективность и безопасность").

Описание отдельных НР

Гипогликемия

Во время монотерапии семаглутидом не наблюдалось эпизодов тяжелой гипогликемии. Гипогликемия тяжелой степени, в основном, наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Наблюдалось несколько эпизодов тяжелой гипогликемии при применении семаглутида в комбинации с другими, за исключением производного сульфонилмочевины, пероральными гипогликемическими препаратами.

Гипогликемия по классификации Американской диабетической ассоциации наблюдалась у 11.3% (0.3 случая/пациенто-год) пациентов при добавлении семаглутида в дозе 1.0 мг к терапии ингибитором SGLT2 по сравнению с 2.0% (0.04 случая/пациенто-год) пациентов, получавших плацебо. О тяжелой гипогликемии сообщалось у 0.7% (0.01 события/пациенто-год) и 0% пациентов, соответственно.

HP со стороны ЖКТ

Во время терапии семаглутидом в дозах 0.5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от легкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из клинических исследований 3.9% и 5.9% пациентов, соответственно. Чаще всего о нежелательных реакциях сообщалось в первые месяцы терапии.

Пациенты с низкой массой тела при лечении семаглутидом могут испытывать больше HP со стороны ЖКТ.

В клинических исследованиях при одновременном применении ингибитора SGLT2 и семаглутида запор и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь наблюдались у 6.7% и 4% пациентов, получавших семаглутид 1.0 мг, соответственно, по сравнению с отсутствием событий у пациентов, получавших плацебо. Распространенность этих событий со временем не уменьшалась.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о возникновении холангита и холестатической желтухи.

Острый панкреатит

Частота развития острого панкреатита, подтвержденного по результатам экспертной оценки, в исследованиях 3a фазы составила 0.3% при применении семаглутида и 0.2% при применении препарата сравнения. В 2-летнем исследовании сердечно-сосудистых исходов частота развития острого панкреатита, подтвержденная по результатам экспертной оценки, составила 0.5% при применении семаглутида и 0.6% при применении плацебо (см. раздел "Особые указания").

Осложнения диабетической ретинопатии

В двухлетнем клиническом исследовании, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким сердечно-сосудистым риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтвержденные случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших семаглутид (3.0%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1.8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале клинического исследования возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтвержденного анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении семаглутида и плацебо.

В клиническом исследовании продолжительностью до 1 года частота HP, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе семаглутида и препаратов сравнения.

Прекращение лечения по причине HP

Частота прекращения лечения по причине HP составила 8.7% для пациентов, получавших семаглутид 1 мг. Наиболее частыми HP, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как сыпь в месте введения, покраснение) у 0.6% и 0.5 % пациентов, получавших семаглутид 0.5 мг и 1 мг, соответственно. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии. В конце клинического исследования доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-2%), и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.

Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортеров лекарственных препаратов.

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.

Парацетамол

При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приема пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC_{0-60 мин} и C_max парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC_{0-5 ч}) при этом не изменялась. При одновременном приеме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Пероральные гормональные контрацептивные средства

Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0.03 мг этинилэстрадиола/0.15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. C_max не изменилась ни для одного из компонентов.

Аторвастатин

Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). C_max аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.

Дигоксин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или C_max дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0.5 мг).

Метформин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или C_max метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 3.5 дней.

Варфарин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или C_max R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения МНО клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.

Несовместимость

Вещества, добавленные к препарату Квинсента, могут вызвать деградацию семаглутида. Препарат Квинсента нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в т.ч. с инфузионными растворами.

ПРОМОМЕД РУС (Россия); БИОХИМИК (Россия); ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ (Россия)

A10BJ06 — Семаглутид