Ваша корзина пока пуста
Внешний вид товара может не совпадать с изображениями, представленными на сайте.
Азарга фл.-кап. (капли глазн.) 5мл
Основная информация:
Артикул: 183623
Форма выпуска: фл.-кап. (капли глазн.) 5мл
Страна: Бельгия
Производитель: Alcon-Couvreur/Бельгия
Кол-во в упаковке: 1
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться со специалистом.
Недоступен для онлайн-заказа
×
Выберите пункт выдачи
О лекарственном препарате
Азарга®
Капли глазные в виде однородной суспензии белого или почти белого цвета.
| 1 мл | |
| бринзоламид | 10 мг |
| тимолола малеат | 6.8 мг, |
| что соответствует содержанию тимолола | 5 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные.
Допускается нанесение контроля первого вскрытия на пачке картонной.
Допускается наличие стикера (для нанесения средств идентификации для мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя).
Взрослые и пациенты пожилого возраста
По 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут.
При проведении носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция снижается. Таким образом, снижается вероятность системных нежелательных реакций и увеличивается местная активность (см. раздел "Особые указания").
Если доза была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза/сут.
В случае замены какого-либо антиглаукомного препарата на препарат Азарга® следует начать применение препарата Азарга® на следующий день после отмены предыдущего препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности применения препарата Азарга® у пожилых пациентов и других взрослых популяций.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Исследований по влиянию препарата Азарга® на пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.
Дети
Препарат Азарга® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата у пациентов данной возрастной группы отсутствуют.
Способ применения
Местно. Перед применением флакон встряхивать.
После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов для местного применения их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
Препарат Азарга® показан к применению у взрослых для:
- снижения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, у которых монотерапия оказалась недостаточной для снижения внутриглазного давления.
Резюме профиля безопасности
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.
Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований и пострегистрационного применения препарата Азарга® и его индивидуальных компонентов — бринзоламида и тимолола.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Частота неизвестна | Назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3 |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Снижение числа лейкоцитов1 |
| Частота неизвестна | Снижение числа эритроцитов3, повышение уровня хлоридов в крови3 | |
| Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Анафилаксия2, анафилактический шок1, системные аллергические реакции, в т.ч. ангиоотек2, локализованная и генерализованная сыпь2, гиперчувствительность1, крапивница2, зуд2 |
| Нарушения метаболизма и питания | Частота неизвестна | Гипогликемия2 |
| Нарушения психики | Редко | Бессонница1 |
| Частота неизвестна | Галлюцинации2, депрессия1, потеря памяти2, апатия3, сниженное настроение3, снижение либидо3, ночные кошмары2,3, нервозность3 | |
| Со стороны нервной системы | Часто | Дисгевзия1 |
| Частота неизвестна | Церебральная ишемия2, острое нарушение мозгового кровообращения2, синкопе2, усиление признаков и симптомов миастении гравис2, сомнолентность3, нарушение двигательной функции3, амнезия3, нарушение памяти3, парестезия2,3, тремор3, гипестезия3, агевзия3, головокружение1, головная боль1 | |
| Со стороны органа зрения | Часто | Точечный кератит, помутнение поля зрения1, боль в глазу1, раздражение глаз1 |
| Нечасто | Кератит1,2,3, сухой глаз1, наличие роговицы, окрашивающейся витальным красителем, выделения из глаз1, зуд в глазу1, ощущение присутствия стороннего тела в глазу1, гиперемия глаз1, гиперемия конъюнктивы1 | |
| Редко | Эрозия роговицы1, опалесценция передней камеры1, фотофобия1, гиперсекреторное слезоотделение1, склеральная гиперемия1, эритема век1, образование корочек на краях век1 | |
| Частота неизвестна | Повышение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва3, отслойка сосудистой оболочки после операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости2 (см. раздел "Особые указания"), кератопатия3, дефекты эпителия роговицы3, нарушение со стороны эпителия роговицы3, повышение ВГД3, вкрапления в глазном яблоке3, окрашивание роговицы3, отек роговицы3, снижение чувствительности роговицы2, конъюнктивит3, мейбомит3, диплопия2,3, блики3, фотопсия3, уменьшение остроты зрения3, расстройство зрения1, птеригий3, дискомфорт в глазах3, "сухой" кератоконъюнктивит3, гипестезия глаза3, пигментация склеры3, субконъюнктивальная киста3, расстройство зрения3, отечность глаз3, аллергическая реакция глаза3, мадароз3, нарушение со стороны век3, отек век1, птоз2 | |
| Со стороны органа слуха и лабиринта | Частота неизвестна | Вертиго3, тиннитус3 |
| Со стороны сердца | Часто | Частота сердечных сокращений ниже нормы1 |
| Частота неизвестна | Прекращение сердечной деятельности2, сердечная недостаточность2, застойная сердечная недостаточность2, атриовентрикулярная блокада2, кардиореспираторный дистресс3, стенокардия3, брадикардия2,3, нерегулярное cердцебиение3, аритмия2,3, ощущение сердцебиения2,3, тахикардия3, ЧСС выше нормы3, боль в грудной клетке2, отек2 | |
| Со стороны сосудов | Нечасто | Снижение АД1 |
| Частота неизвестна | Гипотензия2, гипертензия3, повышение АД1, феномен Рейно2, холодные кисти и стопы2 | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Кашель1 |
| Редко | Боль в ротоглотке (орофарингеальная)1, ринорея1 | |
| Частота неизвестна | Бронхоспазм2 (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка1, астма3, эпистаксис1, гиперреактивность бронхов3, раздражение горла3, заложенность носа3, заложенность верхних дыхательных путей3, синдром постназального затека3, чихание3, сухость в носу3 | |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Рвота2,3, боль в животе2, диарея1, сухость во рту1, тошнота1, эзофагит3, диспепсия2,3, абдоминальный дискомфорт3, ощущение дискомфорта в желудке3, частая дефекация3, патология ЖКТ3, гипестезия и парестезия полости рта3, флатуленция3 |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Частота неизвестна | Отклонение от нормы результатов функциональных печеночных проб3 |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания"), крапивница3, сыпь макуло-папулезная3, генерализованный зуд3, уплотнение кожи3, дерматит3, алопеция1, псориазиформная сыпь или обострение псориаза2, сыпь1, эритема1 |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Миалгия1, мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечности3 |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Наличие крови в моче1 |
| Частота неизвестна | Почечная боль3, поллакиурия3 | |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Частота неизвестна | Эректильная дисфункция3, сексуальная дисфункция2, снижение либидо2 |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Недомогание1,3 |
| Частота неизвестна | Боль в грудной клетке1, боль3, усталость1, астения2,3, чувство дискомфорта в груди3, ощущение тревоги3, раздражительность3, периферический отек3, остатки лекарственного препарата3 | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна | Повышение уровня калия в крови1, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови1 |
1 Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Азарга®.
2 Нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом.
3 Нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.
Пострегистрационное применение
Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие нежелательные реакции, частоту и причинную связь которых с действием препарата установить невозможно: серьезные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Описание отдельных нежелательных реакций
Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) — часто сообщаемая системная нежелательная реакция, связанная с применением препарата Азарга® во время клинических испытаний. Вероятно, это связано с бринзоламидом и вызвано проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект (см. раздел "Режим дозирования").
Препарат Азарга® содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и обладает системной абсорбцией. Эффекты, возникающие со стороны ЖКТ, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном, связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Аналогичные нежелательные реакции, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут наблюдаться и при местном применении.
При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель.
Дополнительные нежелательные реакции, связанные с применением отдельных действующих веществ, которые могут потенциально возникать при применении препарата Азарга®, описаны выше. Частота системных нежелательных реакций при местном применении ниже, чем при системном. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе "Режим дозирования".
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Препарат Азарга® содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться системно. Описаны случаи нарушения кислотно-щелочного равновесия в результате применения пероральных ингибиторов карбоангидразы. Следует учитывать возможность таких нарушений и у пациентов, применяющих препарат Азарга®.
Не рекомендуется одновременное применение с пероральными ингибиторами карбоангидразы, т.к. существует вероятность усиления системных нежелательных реакций. За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р450: CYP3A4 (в основном), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Следует с осторожностью назначать препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования метаболизма бринзоламида изоферментом CYP3A4.
Однако накопление бринзоламида маловероятно, т.к. он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р450.
Усиление системного действия бета-адреноблокаторов (снижение ЧСС, депрессия) может развиваться при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.
Существует вероятность усиления гипотензивного действия и/или развития выраженной брадикардии при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения с блокаторами кальциевых каналов для приема внутрь, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки или парасимпатомиметиками.
В некоторых случаях, в результате одновременного применения бета-адреноблокаторов для местного применения и адреналина (эпинефрина), сообщалось о развитии мидриаза.
Эффект, оказываемый на ВГД, или известные эффекты системных бета-адреноблокаторов могут усиливаться, если тимолол назначается пациенту, уже получающему системный бета-адреноблокатор. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать.
Применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется.
В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
NOVARTIS PHARMA (Швейцария); NOVARTIS MANUFACTURING (Бельгия)
S01ED51 — Тимолол в комбинации с другими препаратами
Отзывы
Оставьте первый отзыв!
