Роаккутан^®

Капсулы одна половина коричнево-красного цвета, другая половина белая, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами «ROA 20»; содержимое капсул — однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло — 215.84 мг, воск пчелиный желтый — 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61.44 мг.

Состав оболочки капсулы: глицерол 85% — 49.835 мг, желатин — 120.66 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) — 12.86 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.145 мг, титана диоксид (E171) — 1.97 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Терапию изотретиноином должны назначать или контролировать врачи, имеющие опыт в применении системных ретиноидов для терапии тяжелых форм акне.

Внутрь. Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0.5 мг/кг/сут. Терапевтическая эффективность изотретиноина и некоторые его нежелательные явления зависят от дозы и варьируют у разных пациентов, необходим индивидуальный подбор дозы в ходе лечения. У большинства пациентов доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг/сут.

Полной ремиссии акне обычно удается добиться за 16-24 недели лечения.

У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение препаратом Роаккутан следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

• тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);
• акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в качестве нежелательных явлений при применении изотретиноина, были: сухость кожи, слизистых оболочек, например, губ (хейлит), носовой полости (кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Инфекции и инвазии: очень редко — бактериальные инфекции (кожи и слизистых оболочек), вызванные грамположительными возбудителями.

Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, повышение СОЭ; очень часто — нейтропения; очень редко — лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность, кожные аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: очень редко — сахарный диабет, гиперурикемия.

Нарушения психики: редко — депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, перепады настроения; очень редко — суицид, суицидальные попытки, суицидальное поведение, психотическое расстройство, аномальное поведение.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто — блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз; очень редко — отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), катаракта, цветоаномалия (нарушение цветовосприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушение зрения, помутнение в поле зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко — нарушение слуха.

Со стороны сосудов: очень редко — васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — назофарингит, носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носовой полости; очень редко — бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — воспалительное заболевание кишечника, колит, илеит, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локализованная эксфолиация, хрупкость кожи (риск повреждения от трения); редко — алопеция; очень редко — фульминантные формы акне, обострение акне, эритема (на лице), экзантема, нарушения со стороны волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции светочувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; частота неизвестна — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко — артрит, кальциноз (кальцификация сухожилий и связок), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности костей, тендинит; частота неизвестна — рабдомиолиз, сакроилеит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — гломерулонефрит; частота неизвестна — уретрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо), гинекомастия, вульвовагинальная сухость.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — разрастание грануляционной ткани, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение показателя триглицеридов в крови, снижение показателя липопротеидов высокой плотности; часто — увеличение показателя холестерина в крови, увеличение показателя глюкозы в крови, гематурия, протеинурия; очень редко — повышение активности КФК в крови.

Не следует одновременно применять витамин А и изотретиноин в связи с риском развития гипервитаминоза А.

При одновременном применении тетрациклинов и изотретиноина наблюдались случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии ("псевдоопухоль головного мозга"), следует избегать применения тетрациклинов одновременно с изотретиноином.

Следует избегать одновременного применения с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне из-за возможного усиления местного раздражения.

F.Hoffmann-La Roche (Швейцария); CATALENT GERMANY EBERBACH (Германия)

D10BA01 — Изотретиноин