Тип: DRUG

Сироп [со сливовым вкусом] в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветной до коричневато-желтой.

Вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный — 0.001 мл.

500 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и колпачком (из полипропилена), служащим мерным стаканчиком.

Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Все дозы должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

* Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.

Для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь

Начальная доза — 3-4 раза/сут по 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Для ректального введения

В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 мин, процедуру следует повторять каждые 4-6 ч, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Взрослым и детям от 0 до 18 лет:

• запор — регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
• размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
• печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).

В первые дни применения лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз могут возникнуть боли в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные реакции с указанной ниже частотой: очень часто (≥1/10): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата (частота неизвестна — точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна — сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS (Нидерланды)

ABBOTT BIOLOGICALS (Нидерланды)

ВЕРОФАРМ (Россия)

A06AD11 — Лактулоза