Тип: DRUG

Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской, со слабым характерным запахом; допускается незначительная шероховатость поверхности.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 267.54 мг, кроскармеллоза натрия — 17 мг, кросповидон — 17 мг, аспартам — 8.16 мг, лимонной кислоты моногидрат — 6.8 мг, ароматизатор лимонный — 3.4 мг, магния стеарат — 3.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.7 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Внутрь.

Таблетку растворить в небольшом количестве воды (10-50 мл или 1/4 стакана), перед употреблением суспензию необходимо перемешать.

Рекомендованная доза составляет 1/2-1 таблетка в сут, за 15-30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Дети

Препарат Изислип^® противопоказан к применению у детей от 0 до 15 лет.

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет:

• преходящие нарушения сна.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — запор, сухость во рту.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение уровня КФК.

При одновременном приеме препарата Изислип^® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Т.к. алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н₁-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

АТОЛЛ (Россия)

ОЗОН (Россия)

R06AA09 — Доксиламин