Тип: DRUG

Капли глазные в виде непрозрачной суспензии от белого до светло-желтого цвета, без агломератов.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.04 мг/мл, натрия хлорид, полисорбат 20, гипромеллоза, хлористоводородной кислоты раствор 1М и/или натрия гидроксида раствор 1М, вода очищенная.

5 мл — флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.

По 1 или 2 капли до 6 раз/сут в каждый пораженный глаз. Возможны более частые инстилляции, если того требует клиническая ситуация.

Дети

Режим дозирования препарата у детей соответствует таковому у взрослых.

Способ применения

Для местного офтальмологического применения. Перед применением флакон встряхивать.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать контаминации флакона-капельницы и его содержимого. После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата.

После применения препарата Макситрол^® рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Препарат Макситрол^® предназначен для кратковременной терапии заболеваний органа зрения у детей, взрослых, в т.ч. пожилых, при которых показано применение кортикостероидов и которые требуют профилактического назначения антибактериальной терапии:

• при инфекциях глаза и его придатков — блефарите, конъюнктивите, блефароконъюнктивите, кератите, иридоциклите после исключения вирусной и грибковой этиологии заболевания;
• для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Резюме профиля безопасности

В ходе клинических испытаний фиксированной комбинации дексаметазона, неомицина и полимиксина В при офтальмологическом применении наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), которые наблюдались у 0.7-0.9% пациентов, были дискомфорт в глазах, кератит и раздражение слизистой оболочки глаз.

Табличное резюме нежелательных реакций

НР перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В рамках одной категории частоты НР приведены в порядке снижения серьезности.

Следующие НР были обнаружены во время клинических испытаний и пострегистрационного опыта применения препарата Макситрол^®, капли глазные.

Описание отдельных нежелательных реакций

В связи с содержанием стероидного компонента при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск их перфорации, особенно в рамках долговременной терапии.

Длительное местное применение кортикостероидов для лечения офтальмологических заболеваний может привести к повышению ВГД с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поражением зрительных полей, а также развитию задней субкапсулярной катаракты.

У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения.

Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды или противомикробные вещества (см. раздел "Особые указания").

Другие побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Макситрол^®, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Одновременное применение стероидов для местного применения и НПВС для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.

Ингибиторы изофермента СYP3А4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/синдрома Кушинга (см. раздел "Особые указания"). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

Необходимо избегать совместного и/или последовательного применения аминогликозидов (неомицина) с другими препаратами для системного, перорального и местного применения, которые обладают нейротоксичностью, ототоксичностью и нефротоксичностью, в связи с возможностью потенцирования этих эффектов.

NOVARTIS PHARMA (Швейцария)

ALCON-COUVREUR N.V. (Бельгия)

S01CA01 — Дексаметазон и противомикробные препараты