Тип: DRUG

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, продолговатые, слегка двояковыпуклые, с тиснением "10" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: натрия аскорбат, DL-альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (PH102), магния стеарат, опадрай II 85F18422 белый, который содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, желательно принимать с основным приемом пищи.

Взрослые

В зависимости от желаемого уровня кальцидиола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение точная доза и продолжительность лечения должны быть установлены врачом, необходимо учитывать официальные национальные рекомендации. Выбор схемы лечения (ежедневная, еженедельная, ежемесячная) определяется индивидуально с учетом предпочтений пациента и максимальной ожидаемой приверженности к лечению.

Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≤ 20 нг/мл) у взрослых — 50 000 МЕ (5 таблеток по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель (соответствует нагрузочной дозе 400 000 МЕ),

Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови 20-29 нг/мл) у взрослых — 50 000 МЕ (5 таблеток по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель (соответствует нагрузочной дозе 200 000 МЕ),

Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≥ 30нг/мл) — 10 000 МЕ (1 таблетка) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков ухудшения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. При возникновении гиперкальциурии (более 7.5 ммоль/сут, что эквивалентно 300 мг кальция/сут) следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Препарат противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

• лечение и профилактика клинически значимого дефицита и недостаточности витамина D и симптомов, вызванных дефицитом витамина D у взрослых

При лечении препаратом могут возникать следующие нежелательные реакции. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Противоэпилептические препараты и барбитураты

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин, фенобарбитал, примидон) могут привести к снижению эффекта витамина D из-за метаболической активации.

Сердечные гликозиды

Токсичность сердечных гликозидов, таких как дигоксин, может увеличиться вследствие повышенного уровня кальция во время лечения витамином D (риск развития нарушения сердечного ритма). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и контроль концентрации кальция в сыворотке крови и моче.

Ионообменные смолы, слабительные препараты и орлистат

Одновременное лечение ионообменными смолами, например, колестирамином; слабительными препаратами, например, вазелиновым маслом; орлистатом может снизить абсорбцию витамина D в ЖКТ.

Актиномицин и имидазол

Актиномицин и имидазол ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D посредством фермента 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазы в почках, влияя на активность витамина D.

Рифампицин и изониазид

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

Тиазидные диуретики

Одновременное применение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков) увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают экскрецию кальция с мочой. Поэтому у пациентов, получающих длительное лечение, следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.

Фосфаты

Продукты, содержащие фосфаты в больших дозах, при одновременном приеме могут увеличить риск гиперфосфатемии.

Глюкокортикостероиды

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Антациды

На фоне одновременного приема с антацидами, содержащими алюминий, может увеличиваться концентрация алюминия в сыворотке крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

WOERWAG PHARMA (Германия)

SANECA PHARMACEUTICALS (Словакия)

A11CC05 — Колекальциферол